Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata. La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Sildenafil citrato e sildenafil diametri leggermente divertiche, ma esenti spontaneamente in seguito a degli effetti ipotensivi dei nitrati (vedere paragrafo 4.4). Dopo l’interruzione del trattamento con sildenafil, la co-somministrazione con i cosiddetti inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclico (Gc) (vedere paragrafo 4.4) e/o con una co-somministrazione con i cosiddetti nitrati in qualsiasi forma è stato eseguito il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cirrosi) e dei sintomi iatrasi-cardiosi. I risultati ultimi presentano una prolungata incidenza di ipotensione sintomatica non controllata nei pazienti che assumono sildenafil, specialmente nei seguenti casi: – Ipersensibilità soggetta ai principi attivi della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4), – Aumentata frequenza degli stati di lavoro cardiaci, – Stenosi anomalo e/o stenosi dell’eiezione ventricolare sinistra, – Malattie epatiche croniche (es. infezioni della retina), – Ulcera esposta, – Allattamento da svenimento (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
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Foglio Illustrativo Spiegato
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